全国医疗器械安全宣传周启动

本报北京讯7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届宣传周以“安全用械共治共享”为主题，围绕《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式由国家药监局主办，中国健康传媒集团、北京市药监局承办。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席活动并讲话。

医疗器械是提高我国医疗水平、增进人民健康福祉、改善群众生活质量的重要公共产品。党中央、国务院高度重视药品医疗器械安全，习近平总书记多次就药品医疗器械监管工作作出重要指示批示。国家药监局按照党中央、国务院决策部署，坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，推动医疗器械监管各项工作迈上新台阶。一年来，医疗器械法规制度建设取得新进展，医疗器械注册备案管理，体外诊断试剂注册备案管理，医疗器械生产监管、经营监管4部规章及相关规范性文件陆续出台，覆盖医疗器械全生命周期的法规制度体系基本建成；审评审批制度改革迈出新步伐，强化审评指导前移，以创新审评审批助力产业高质量发展；全生命周期监管取得新进步，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，严厉打击违法犯罪行为；服务疫情防控作出新贡献，加快疫情防控医疗器械应急审批，加强疫情防控产品质量监管，为我国和全球疫情防控贡献了重要力量；监管体系和监管能力建设实现新跨越，着力提升医疗器械标准质量，完善标准化体系，推进唯一标识制度实施，开展医疗器械监管科学研究，积极参与医疗器械国际组织。

徐景和指出，医疗器械产业发展与质量监管离不开社会各方的共同支持，医疗器械监管要坚持科学化、法治化、国际化、现代化，加快实现我国从制械大国向制械强国的跨越。一要推进科学监管。全力推进监管科学研究与应用，强化监管科学研究基地和重点实验室建设，加大监管科学研究力度，持续创新监管工具、标准和方法，为产业创新发展奠定基础。二要深化法规执行。随着新法规制度体系“四梁八柱”的建成，要持续开展法规制度宣传普及，加大对法规制度执行的监督检查力度，切实增强法规制度实施的严肃性和权威性。三要强化质量管理。医疗器械注册人、备案人要加强体系建设，保障产品质量；各级监管部门要创新监管方式方法，进一步增强监管的针对性、靶向性和有效性。四要落实治理责任。出台注册人、备案人责任清单，推动医疗器械注册人、备案人全生命周期质量管理责任落实，强化对监管工作的监督和指导，共同织好全国监管工作“一张网”。五要构筑共治格局。完善治理制度和治理机制，形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的医疗器械共治共享大格局。

启动仪式上，工业和信息化部装备工业一司副司长王振，北京市人民政府副秘书长张强，中国工程院院士、北京大学常务副校长乔杰致辞。中共北京市昌平区委书记甘靖中、北京纳通科技集团有限公司董事长赵毅武、中国医疗器械行业协会会长赵毅新发言。中国医疗器械行业协会、中国药品监管研究会有关负责人，国家药监局相关司局和直属单位相关负责人，北京市药监局相关负责人和工作人员，以及企业代表出席启动仪式，安徽省、四川省、海南省三个分会场线上参与。

本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周。国家药监局相关司局和直属单位，以及医疗器械相关行业协会、企业、专家将共同参与，围绕产业发展、成果展示等开展系列宣传活动。各地药品监管部门将结合本地区实际，在宣传周期间开展形式多样的科普宣传活动，普及医疗器械安全使用知识，推动医疗器械产业创新和高质量发展。(闫若瑜)

文章来源：中国医药报