医疗器械“三连喜”！这一板块或将爆发

近期，医疗器械行业迎来多重积极信号——全国药品规划座谈会锚定“十五五”监管与发展方向，行业盛会聚焦先进治疗药品未来路径，地方政策加码全产业链创新，更有全球首创的脑机接口临床突破落地，从顶层设计到技术实践，全方位为生物医药高质量发展注入动力。

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一、行业盛会定调：药品规划划重点，先进疗法谋新篇

全国“十五五”药品规划编制工作座谈会8月28日在京召开。

会议强调，要深入研究提出“十五五”时期药品监管发展总体思路；要完善药品安全责任体系，完善全链条监管机制，完善执法办案机制，实现高水平药品安全；要全面深化药品审评审批制度改革，促进中医药传承创新发展，加快推进高端医疗器械创新发展，深化改革化妆品审评审批机制，促进高质量发展；要完善法规标准体系，加强技术支撑能力建设，坚持信息化引领，打造高素质药品监管人才队伍，全面提升监管能力。

在CDE即将首次正式界定先进治疗药品范围的背景下，8月28日和29日，2025张江药谷国际创新大会先进疗法论坛（以下简称“大会”）在张江科学会堂举办。

来自产、学、研、医各领域的专家相继分享了前沿赛道先进治疗药物的最新研究、应用进展，并针对《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》进行了解读和展望，与会专家还尤其关注先进治疗药物是否有特定审评加速路径等。

二、政策精准发力：江苏自贸区出方案，赋能生物医药全链条创新

商务部、江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，开展生物医药和医疗器械技术创新。

支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥新型科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用。支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定。

三、技术突破创举：全球首试脑机接口定位脑肿瘤，国产技术迈关键一步

中国科学院空天信息创新研究院传感器技术全国重点实验室与哈尔滨医科大学附属第一医院神经外科联合，近日成功完成“基于植入式微电极阵列的脑深部肿瘤边界精准定位”临床试验。

这是全球范围内首次脑机接口应用于脑深部肿瘤术中边界精准定位的临床试验，标志着我国自主研发的植入式临床脑机接口技术实现重要突破。该技术为神经外科提供实时、高精度的“病灶导航”，有望在精准切除肿瘤的同时最大程度保护健康脑组织，提升患者术后神经功能保留率和生活质量，具有重要的临床推广价值。

从“十五五”药品规划的顶层设计，到江苏自贸区的全产业链政策支持，再到脑机接口临床突破的技术实践，医疗器械行业正沿着“监管护航、政策赋能、技术驱动”的路径稳步前行。这些动态不仅为行业明确了发展方向、破解了创新痛点，更有望加速前沿技术向临床应用转化，让更安全、更精准、更先进的医药产品惠及患者，推动我国生物医药产业在全球赛道上持续进阶。

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